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INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Cuando se usa NOLVADEX ® en combinación con anticoagulantes cumarínicos, puede presentarse un incremento significativo del efecto anticoagulante. Cuando se instaura tal coadministración, se recomienda un cuidadoso monitoreo del paciente.
Kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom under behandlingen med Vepesid:
DenominaciпїЅn genпїЅrica: Tamoxifeno. Forma farmacпїЅutica y formulaciпїЅn: Cada tableta contiene: Citrato de tamoxifeno equivalente a 10 mg de tamoxifeno. Excipiente cbp una tableta. Citrato de tamoxifeno equivalente a 20 mg de tamoxifeno. Excipiente cbp una tableta. Indicaciones terapпїЅuticas: NOLVADEX пїЅ estпїЅ indicado para: Tratamiento de cпїЅncer de mama. Tratamiento de cпїЅncer endometrial. ReducciпїЅn en la incidencia de cпїЅncer de mama en mujeres con alto riesgo. Las mujeres con alto riesgo son aquпїЅllas con al menos 35 aпїЅos de edad y con riesgo mayor o igual al 1.67% (calculado con el modelo de Gail) de desarrollar cпїЅncer de mama en los siguientes cinco aпїЅos. Tratamiento de infertilidad anovulatoria. FarmacocinпїЅtica y farmacodinamia: NOLVADEX пїЅ (tamoxifeno) es un medicamento no esteroideo, con base trifeniletileno, el cual presenta un variado espectro de efectos farmacolпїЅgicos como antagonista de estrпїЅgenos y efectos parecidos a un agonista de estrпїЅgenos en diferentes tejidos. En pacientes con cпїЅncer de mama, a nivel tumoral, NOLVADEX пїЅ actпїЅa principalmente como antiestrпїЅgeno, previniendo la uniпїЅn de los estrпїЅgenos con los receptores. En pacientes con tumores de mama con receptores estrogпїЅnicos positivos/desconocidos, la adyuvancia con tamoxifeno ha mostrado que reduce significativamente la recurrencia de la enfermedad y mejora la sobrevida a diez aпїЅos, proporcionando un efecto significativamente mayor con un tratamiento de cinco aпїЅos que con uno o dos aпїЅos de tratamiento. Estos beneficios parecen ser muy independientes de la edad, el estado menopпїЅusico, la dosis de tamoxifeno y la quimoterapia adicional. Se ha reconocido que tamoxifeno induce la reducciпїЅn, en el orden del 10 al 20%, sobre los niveles sanguпїЅneos de colesterol total y sobre las lipoproteпїЅnas de baja densidad en mujeres postmenopпїЅusicas. Adicionalmente se ha reportado que induce el mantenimiento de la densidad mineral пїЅsea en mujeres postmenopпїЅusicas. Un estudio clпїЅnico no controlado fue realizado en un grupo heterogпїЅneo de 28 niпїЅas cuyas edades oscilaban entre 2 y 10 aпїЅos con SпїЅndrome de McCune Albright (SMA), que recibieron 20 mg una vez al dпїЅa hasta una duraciпїЅn de 12 meses. Entre las pacientes que reportaron sangrado vaginal durante el perпїЅodo del estudio previo, 62% (13 de 21 pacientes) no reportaron sangrado durante un perпїЅodo de 6 meses y 33% (7 de 21) no reportaron sangrado vaginal durante la vigencia del estudio. El volumen uterino de la media aumentпїЅ despuпїЅs de 6 meses de tratamiento y se duplicпїЅ al final del estudio de un aпїЅo. Mientras este hallazgo estпїЅ en lпїЅnea con las propiedades farmacodinпїЅmicas del tamoxifeno, no se ha establecido una relaciпїЅn causal (ver Precauciones Generales). No existen resultados a largo plazo en niпїЅos. En particular, los efectos a largo plazo del tamoxifeno en el crecimiento, pubertad y desarrollo general no han sido estudiados. DespuпїЅs de la administraciпїЅn oral, tamoxifeno se absorbe rпїЅpidamente, obteniпїЅndose concentraciones sпїЅricas mпїЅximas dentro de las primeras 4-7 horas. DespuпїЅs de cuatro semanas de tratamiento con 40 mg/dпїЅa, se consiguen concentraciones de estado estable (alrededor de 300 ng/ml). El fпїЅrmaco se une fuertemente a las proteпїЅnas como la albпїЅmina sпїЅrica ( > 99%). Se metaboliza por hidroxilaciпїЅn, desmetilaciпїЅn y conjugaciпїЅn, generando varios metabolitos que poseen un perfil farmacolпїЅgico similar al compuesto original, contribuyendo asпїЅ al efecto terapпїЅutico. Se excreta principalmente por las heces y una vida media de eliminaciпїЅn de aproximadamente siete dпїЅas fue calculada para el propio medicamento, mientras que para su principal metabolito circulante, el N-desmetiltamoxifeno, es de 14 dпїЅas. En un estudio clпїЅnico donde niпїЅas cuyas edades oscilaban entre 2 y 10 aпїЅos, con SпїЅndrome McCune Albright (SMA), que recibieron 20 mg de tamoxifeno una vez al dпїЅa durante 12 meses, presentaron una disminuciпїЅn en la eliminaciпїЅn dependiente de la edad asпїЅ como un incremento en la exposiciпїЅn (ABC), (con valores hasta 50% mпїЅs altos en los pacientes mпїЅs jпїЅvenes) en comparaciпїЅn con los adultos. Contraindicaciones: NOLVADEX пїЅ no debe ser administrado durante el embarazo. Hipersensibilidad al producto o cualquiera de sus componentes. Precauciones generales: La menstruaciпїЅn se suprime en una proporciпїЅn de mujeres premenopпїЅusicas que reciben NOLVADEX пїЅ. Se ha reportado un incremento en la incidencia del cпїЅncer endometrial, sarcoma uterino (principalmente tumores Mullerianos mixtos malignos) asociado con el tratamiento de NOLVADEX пїЅ. El mecanismo se desconoce, pero puede estar relacionado con el efecto estrogпїЅnico-agonista. Cualquier mujer que estпїЅ tomando o ha tomado NOLVADEX пїЅ y reporta sпїЅntomas ginecolпїЅgicos anormales, especialmente sangrado vaginal, deberпїЅ ser investigada de inmediato. En estudios clпїЅnicos se han reportado, despuпїЅs del tratamiento con tamoxifeno para cпїЅncer de mama, segundos tumores primarios que aparecen en otros lugares diferentes al endometrio o al seno opuesto. No se ha establecido ninguna relaciпїЅn causal y la significancia clпїЅnica de estas observaciones permanece sin aclarar. En un estudio clпїЅnico no controlado en donde niпїЅas cuyas edades oscilaron entre 2 y 10 aпїЅos con SпїЅndrome McCune Albright (SMA), recibieron 20 mg de tamoxifeno una vez al dпїЅa hasta una duraciпїЅn de 12 meses, el incremento del volumen uterino medio aumentпїЅ despuпїЅs de 6 meses de tratamiento y se duplicпїЅ al final de un aпїЅo de estudio. Mientras que este hallazgo estпїЅ en lпїЅnea con las propiedades farmacodinпїЅmicas de tamoxifeno, no se ha establecido una relaciпїЅn causal (ver FarmacocinпїЅtica y Farmacodinamia). Efectos en la habilidad para conducir u operar maquinaria: No existe evidencia de que NOLVADEX пїЅ produzca impedimento alguno en cuanto a estas actividades. Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo; NOLVADEX пїЅ no debe ser administrado durante el embarazo. Se han reportado un nпїЅmero reducido de abortos espontпїЅneos, defectos al nacimiento y muertes fetales despuпїЅs de la ingestiпїЅn de NOLVADEX пїЅ en mujeres embarazadas; sin embargo, no se ha establecido una relaciпїЅn causal. La paciente debe ser advertida de no embarazarse mientras estпїЅ tomando NOLVADEX пїЅ por lo que deberпїЅ usar protecciпїЅn o algпїЅn otro mпїЅtodo anticonceptivo no hormonal, si es sexualmente activa. Las pacientes pre-menopпїЅusicas deben ser cuidadosamente examinadas antes de comenzar el tratamiento con el objeto de excluir la posibilidad de embarazo. Se debe advertir a la paciente sobre los riesgos potenciales al feto si se embaraza durante la terapia con NOLVADEX пїЅ. o dentro de los dos meses siguientes a la suspensiпїЅn del tratamiento. Lactancia: No se sabe si NOLVADEX пїЅ se excreta en la leche humana, por lo que no se recomienda el uso del medicamento durante la lactancia. La decisiпїЅn sobre si se ha de suspender la lactancia del reciпїЅn nacido o si se ha de suspender NOLVADEX пїЅ. dependerпїЅ de la importancia del medicamento para la madre. Reacciones secundarias y adversas: Los efectos colaterales pueden clasificarse ya sea como debidos a la acciпїЅn antiestrogпїЅnica de la droga como bochornos, sangrado vaginal, flujo vaginal, exacerbaciпїЅn de los sпїЅntomas tumorales y prurito vulvar, o bien como efectos colaterales generales como la intolerancia gastrointestinal, dolor de cabeza, mareo y ocasionalmente retenciпїЅn de lпїЅquidos y alopecia. Cuando tales efectos colaterales son graves, puede ser posible en ocasiones, controlarlos mediante una simple reducciпїЅn de la dosis (dentro del rango recomendado) sin pпїЅrdida del control sobre la enfermedad. Se ha reportado erupciпїЅn cutпїЅnea (incluyendo reportes aislados de eritema multiforme, sпїЅndrome de Stevens-Johnson y pпїЅnfigo buloso) asпїЅ como escasas reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema. Un pequeпїЅo nпїЅmero de pacientes con metпїЅstasis пїЅseas desarrollaron hipercalcemia al iniciarse el tratamiento.Se describieron casos con trastornos visuales incluyendo alteraciones de la cпїЅrnea y retinopatпїЅa asпїЅ como un incremento en la incidencia de cataratas en pacientes tratados con NOLVADEX пїЅ. Se han reportado casos de neuropatпїЅa пїЅptica y neuritis пїЅptica en pacientes que toman tamoxifeno y, en un reducido nпїЅmero de casos, se presentпїЅ ceguera. Se ha reportado miomatosis uterina, endometriosis y otros cambios endometriales incluyendo hiperplasia y pпїЅlipos. Existe evidencia de un aumento en la incidencia de eventos cerebrovasculares y de incidentes tromboembпїЅlicos, incluyendo trombosis venosa profunda y embolia pulmonar durante la terapia con NOLVADEX. Este riesgo de eventos tromboembпїЅlicos se incrementa cuando se utiliza NOLVADEX пїЅ en concomitancia con agentes citotпїЅxicos. Frecuentemente se han reportado calambres en las piernas en pacientes que reciben NOLVADEX пїЅ. Se han reportado muy pocos casos de neumonitis intersticial. Ocasionalmente se ha observado aumento de volumen de quistes ovпїЅricos en mujeres premenopпїЅusicas que toman NOLVADEX. NOLVADEX ha sido asociado con cambios en los niveles de las enzimas hepпїЅticas y en raras ocasiones con un espectro de anormalidades hepпїЅticas mпїЅs severas incluyendo esteatosis hepпїЅtica, colestasis y hepatitis. En muy raras ocasiones se ha presentado elevaciпїЅn en los niveles de triglicпїЅridos y, en algunos casos pancreatitis, asociados con el uso de NOLVADEX пїЅ. Un incremento en la incidencia de cпїЅncer endometrial y sarcoma uterino (principalmente tumores Mullerianos mixtos malignos) se han reportado en asociaciпїЅn con el tratamiento de NOLVADEX пїЅ . Interacciones medicamentosas y de otro gпїЅnero: Cuando se usa NOLVADEX пїЅ en combinaciпїЅn con anticoagulantes cumarпїЅnicos, puede presentarse un incremento significativo del efecto anticoagulante. Cuando se instaura tal coadministraciпїЅn, se recomienda un cuidadoso monitoreo del paciente. Cuando se usa NOLVADEX пїЅ en combinaciпїЅn con agentes citotпїЅxicos, existe un incremento en el riesgo de que ocurran eventos tromboembпїЅlicos. El uso de tamoxifeno en combinaciпїЅn con un inhibidor de aromatasa como terapia adyuvante, no ha mostrado que mejore la eficacia en comparaciпїЅn con tamoxifeno solo. La principal vпїЅa conocida para metabolizar tamoxifeno en humanos es la desmetilaciпїЅn, catalizada por enzimas CYP3A4. Se ha reportado en la literatura la interacciпїЅn farmacocinпїЅtica con rifampicina, como agente inductor de CYP3A4 mostrando una reducciпїЅn en los niveles plasmпїЅticos de tamoxifeno. Se desconoce la relevancia de este hallazgo en la prпїЅctica clпїЅnica. La interacciпїЅn farmacocinпїЅtica con inhibidores CYP2D6 mostrпїЅ una reducciпїЅn en los niveles plasmпїЅticos de un metabolito activo de tamoxifeno reportado en la literatura, 4-hidroxi-N-desmetiltamoxifeno (endoxifeno). Se desconoce la relevancia de esto en la prпїЅctica clпїЅnica. Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Se ha reportado descenso en la cuenta plaquetaria, generalmente hasta 80,000 - 90,000 plaquetas/mm 3 y ocasionalmente menores. Se ha observado leucopenia despuпїЅs de la administraciпїЅn de NOLVADEX пїЅ. algunas veces asociada con anemia y/o trombocitopenia. La neutropenia ha sido reportada en raras ocasiones; algunas veces пїЅsta puede ser severa. Precauciones en relaciпїЅn con efectos de carcinogпїЅnesis, mutagпїЅnesis, teratogпїЅnesis y sobre la fertilidad: Estudios de toxicologпїЅa reproductiva en ratas, conejos y monos no han demostrado potencial teratogпїЅnico. En modelos con roedores del desarrollo del aparato reproductivo fetal, tamoxifeno se asociпїЅ con cambios similares causados por estradiol, etinilestradiol, clomifeno y dietilestilbestrol (DES). Aunque la relevancia clпїЅnica de estos cambios es desconocida, algunos de ellos, especialmente la adenosis vaginal son similares a aquпїЅllos observados en mujeres jпїЅvenes que fueron expuestas a DES in пїЅtero, con un riesgo de uno en 1000 de desarrollar carcinoma de cпїЅlulas claras en vagina o en cervix. SпїЅlo un pequeпїЅo nпїЅmero de mujeres embarazadas han estado expuestas a tamoxifeno. Esta exposiciпїЅn no se ha reportado como causa subsecuente de adenosis vaginal o carcinoma de cпїЅlulas claras de la vagina o del cervix en la mujer joven expuesta in пїЅtero a tamoxifeno. Tamoxifeno no fue mutagпїЅnico en pruebas in-vivo e in-vitro . Fue genotпїЅxico en algunas pruebas in-vitro y en pruebas in-vivo utilizando roedores. En estudios a largo plazo, se reportaron tumores gonadales en ratones y tumores en hпїЅgado en ratas. No se ha establecido la relevancia clпїЅnica de estos hallazgos. Dosis y vпїЅa de administraciпїЅn: CпїЅncer de mama: Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada): La dosis promedio es de 20-40 mg/dпїЅa, administrada como dosis пїЅnica una vez al dпїЅa o como dosis dividida, dos veces por dпїЅa. En enfermedad temprana, se recomienda actualmente que se administre durante al menos cinco aпїЅos. La duraciпїЅn пїЅptima de la terapia con NOLVADEX пїЅ no ha sido determinada aпїЅn. ReducciпїЅn de la incidencia del cпїЅncer de mama. Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada): La dosis recomendada es de 20 mg diarios administrados en una sola dosis o en dosis dividida durante cinco aпїЅos. La duraciпїЅn del tratamiento no ha sido determinada aпїЅn. Infertilidad anovulatoria; Se debe excluir la posibilidad de embarazo antes de iniciar el tratamiento. Para mujeres con ciclos menstruales regulares pero anovulatorios, el tratamiento inicial consiste de dosis diarias de 20 mg administradas en el segundo, tercero, cuarto y quinto dпїЅas del ciclo menstrual. Si la temperatura basal no es satisfactoria o se presenta poco moco cervical pre-ovulatorio, indica falla en el tratamiento inicial por lo cual, pueden administrarse tratamientos posteriores durante los siguientes ciclos menstruales, incrementando la dosis a 40 mg y despuпїЅs a 80 mg diariamente. Para mujeres que no tienen ciclos menstruales regulares, el tratamiento puede ser iniciado cualquier dпїЅa. Si no hay signos de ovulaciпїЅn se deberпїЅ reiniciar el tratamiento 45 dпїЅas despuпїЅs con un incremento en la dosis como se describiпїЅ antes. Si el paciente responde menstruando, se deberпїЅ iniciar el tratamiento en el segundo dпїЅa de cada ciclo. CпїЅncer endometrial: Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada): El rango de dosis es de 20-40 mg/dпїЅa, administrada como dosis пїЅnica una vez al dпїЅa o como dosis dividida, dos veces por dпїЅa. NiпїЅos: El uso de NOLVADEX пїЅ no se recomienda en niпїЅos ya que su seguridad y eficacia no se ha establecido. Manifestaciones y manejo de la sobredosificaciпїЅn o ingesta accidental: TeпїЅricamente la sobredosis debe ser manifestada como una acentuaciпїЅn de los efectos colaterales anti-estrogпїЅnicos. Los estudios en animales mostraron que la sobredosis extrema (100 a 200 veces la dosis diaria recomendada) puede producir efectos estrogпїЅnicos. En la literatura existen reportes de que NOLVADEX пїЅ administrado varias veces a la dosis normal puede asociarse con la prolongaciпїЅn del intervalo QT en el electrocardiograma. No existe un antпїЅdoto especпїЅfico, y el tratamiento debe ser sintomпїЅtico. PresentaciпїЅn(es): Caja con 30 tabletas de 10 mg. Caja con 15 tabletas de 20 mg. Recomendaciones sobre almacenamiento: ConsпїЅrvese a temperatura ambiente a no mпїЅs de 30пїЅC y en lugar seco. ProtпїЅjase de la luz. Leyendas de protecciпїЅn: Su venta requiere receta mпїЅdica. No se use en el embarazo. Este medicamento deberпїЅ ser administrado пїЅnicamente por mпїЅdicos especialistas en oncologпїЅa y con experiencia en quimioterapia antineoplпїЅsica. Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Inglaterra por: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, Inglaterra. Acondicionado y Distribuido en MпїЅxico por: AstraZeneca, S.A. de C.V. Super Avenida Lomas Verdes No. 67, Naucalpan, Edo. de MпїЅxico, 53120. NпїЅmero de registro del medicamento: 90749 SSA IV Clave de IPPA: KEAR-07330022070185/RM2007
Nolvadex - Tamoxifenum - zastosowanie i dzia�anie lecznicze
The recommended course of Vepesid capsules is 120-240 mg/m² orally daily, for five consecutive days. Daily doses greater than 200 mg should be given divided (BID). The dose of Vepesid capsules is based on the recommended i.v. dose with consideration given to the bioavailability of Vepesid capsules appearing to be dependent upon the dose administered. The bioavailability also varies from patient to patient following any oral dose. This should be taken into consideration when prescribing this medication. In view of significant intra-patient variability, dose adjustments may be required in order to achieve the desired therapeutic effect. As Vepesid produces myelosuppression, courses may not be repeated more frequently than at 21 day intervals. In any case, a repeat course of Vepesid should not be given until the blood picture has been checked for evidence of myelosuppression and found to be satisfactory.
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Trastornos gastrointestinales: Se han reportado perforaciones gastrointestinales en forma poco frecuente (en menos de 1% de los pacientes) en tratamiento con TARCEVA ®. en algunos casos con desenlace fatal (véase Precauciones generales).